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Dipendenza da alcol, con nalmefene consumo di alcolici ridotto di due terzi
In occasione dello European Congress of Psychiatry sono stati presentati i dati di tre studi di fase III che confermano l'efficacia di

nalmefene nel ridurre il consumo totale di alcol in persone dedite all'alcolismo. Secondo quanto dichiara l'azienda, dopo un anno di cura l'

effetto del farmaco viene ulteriormente potenziato. Nalmefene è un antagonista oppioide derivato dal naltrexone.
Il programma di studi di fase III pianificato per il farmaco sviluppato da Lundbeck comprende tre studi: ESENSE 1, ESENSE 2 e SENSE.

Complessivamente, i tre studi hanno arruolato 1.997 pazienti con dipendenza da alcol.
Negli studi ESENSE 1 e ESENSE 2, nalmefene è risultato superiore al placebo nel ridurre i gironi ad alto consumo alcolico (heavy drinking

days o HDDs, e "monthly total alcohol consumption" o TAC) dopo sei mesi di cura.
Nello studio ESENSE 1, la media dei giorni HDD per ogni mese è scesa da 19 a 7, mentre nel gruppo placebo è scesa da 20 a 10. Inoltre, i

pazienti che hanno assunto il farmaco, dopo sei mesi di cura hanno registrato una riduzione della TAC media da 84 a 30 grammi al giorno

verso una variazione da 85 a 43 grammi registrata nel gruppo placebo.
Nello studio ESENSE 2 il numero medio di HDDs è sceso da 20 a 6 (mentre con placebo si è passati da 18 a 7. La TAC è scesa da 93 a 30 grammi (da 89 a 33 con placebo).
Lo studio SENSE, un trial a 52 settimane, ha confermato che nalmefene è più efficace del placebo nel ridurre il numero di HDD e la TAC nella

maggior parte delle rilevazioni e al termine dello studio, ma non al sesto mese.
Alcuni analisti hanno sottolineato la portata dell'effetto placebo, da mettere in relazione con il counseling cui erano sottoposti entrambi

i gruppi di trattamento. Anche l'incidenza degli eventi avversi è risultata elevata: i pazienti che hanno completato i sei mesi di studio

sono stati 142 su 302 (47%) nel gruppo nalmefene verso i 205 su 296 (69%) del gruppo placebo. Gli eventi avversi più frequenti sono stati

vertigini, insonnia e nausea.
Lo scorso dicembre Lundbeck ha depositato all'Ema la richiesta di autorizzazione attraverso la procedura centralizzata, chiedendone l'

indicazione per la disassuefazione della dipendenza da alcool.
Nalmefene
Il nalmefene è un antagonista oppioide derivato dal naltrexone, con azione simile, ma la durata dell'effetto è più prolungata rispetto a

quella del naloxone. Il nome chimico è 17-(ciclopropilmetil)-4,5 alfa-epossi-6-metilenmorfinian-3,14 diolo.
L'emivita di eliminazione è di 8-9 ore dopo somministrazione endovenosa e di 11 ore circa dopo somministrazione orale. Il farmaco non provoca effetti simili a quelli dei morfinici quando somministrato a tossicodipendenti.
E' in grado di contrastare la depressione respiratoria e l'effetto sedativo dei morfinici con una potenza che, in uno studio, è risultata

maggiore rispetto a quella del naloxone. La somministrazione endovenosa di 1 mg di nalmefene si è rivelata più efficace della

somministrazione di 1 mg di naloxone nel neutralizzare gli effetti sedativi della meperidina somministrata nel corso di procedure

rianimatorie. Inoltre la durata d'azione è risultata più lunga e gli effetti collaterali simili.
Il nalmefene ha dimostrato una buona tollerabilità alle dosi testate (10-20 mg); gli effetti collaterali rilevati sono stati nausea,

affaticabilità e vertigini.
Alcolismo
L'alcolismo è una malattia cronica recidivante che solo nel nostro Paese riguarda circa 1 milione e mezzo di persone. L'Organizzazione

Mondiale della Sanità (OMS) stima che, nel mondo, l'alcol provochi complessivamente 2 milioni e mezzo di morti ogni anno, il 4% di tutti i

decessi. In Italia sono almeno 30mila l'anno i decessi per cause alcol-correlate e l'alcol rappresenta la prima causa di morte tra i giovani

fino all'età di 24 anni. Nel nostro Paese le spese totali e sociali dovute all'abuso di alcol (mortalità e morbilità, perdita di

produttività, assenteismo, disoccupazione, costi sanitari, etc.) rappresentano mediamente il 3,5% del Prodotto Interno Lordo, pari ad un

valore di circa 53 miliardi di euro l'anno se rapportato al PIL 2010. In Europa i costi sono stati stimati in circa 400 miliardi di euro l'

anno.

(Articolo pubblicato dal CUFRAD sul sito www.alcolnews.it)