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Dipendenza da alcol, parere Ue positivo per nalmefene

Il Chmp dell'AEma ha dato parere positivo all'approvazione di nalmefene, un nuovo farmaco sviluppato Lundbeck per la disassuefazione della dipendenza da alcool. Il prodotto è un antagonista oppioide derivato dal naltrexone. Una volta approvato, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Selincro.

Una volta approvato, il farmaco troverà indicazione per la riduzione del consumo di alcol in pazienti adulti con dipendenza da alcol con un elevato consumo di questa sostanza (>60g/die nell'uomo e >40g/die per le donne) senza sintomi di astinenza e che non richiedano una immediata disintossicazione.

Per lo sviluppo clinico del farmaco sono stati condotti tre studi di fase III che, iniziati nel 2008, hanno arruolato oltre 2mila pazienti con dipendenza da alcool. Due di questi studi denominati ESNESE 1 e 2 avevano lo scopo di valutare l'efficacia del farmaco nel corso di un periodo di cura di 6 mesi.

ESENSE2 ha arruolato 718 pazienti con dipendenza da alcol randomizzati a ricevere nalmenfene o placebo alla bisogna. I risultati di questo studio, insieme a quelli del precedente ESENSE1 trial, dimostrano che dopo 6 mesi di terapia i pazienti che assumevano nalmefene avevano ridotto del 50% l'assunzione di alcol.

Nalmefene
Il nalmefene è un antagonista oppioide derivato dal naltrexone, con azione simile, ma la durata dell'effetto è più prolungata rispetto a quella del naloxone. Il nome chimico è 17-(ciclopropilmetil)-4,5 alfa-epossi-6-metilenmorfinian-3,14 diolo.
L'emivita di eliminazione è di 8-9 ore dopo somministrazione endovenosa e di 11 ore circa dopo somministrazione orale. Il farmaco non provoca effetti simili a quelli dei morfinici quando somministrato a tossicodipendenti.
E' in grado di contrastare la depressione respiratoria e l'effetto sedativo dei morfinici con una potenza che, in uno studio, è risultata maggiore rispetto a quella del naloxone. La somministrazione endovenosa di 1 mg di nalmefene si è rivelata più efficace della somministrazione di 1 mg di naloxone nel neutralizzare gli effetti sedativi della meperidina somministrata nel corso di procedure rianimatorie. Inoltre la durata d'azione è risultata più lunga e gli effetti collaterali simili.
Il nalmefene ha dimostrato una buona tollerabilità alle dosi testate (10-20 mg); gli effetti collaterali rilevati sono stati nausea, affaticabilità e vertigini.

Alcolismo
L'alcolismo è una malattia cronica recidivante che solo nel nostro Paese riguarda circa 1 milione e mezzo di persone. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che, nel mondo, l'alcol provochi complessivamente 2 milioni e mezzo di morti ogni anno, il 4% di tutti i decessi.
In Europa, oltre il 90% delle persone che soffrono di dipendenza da alcol non vengono adeguatamente trattati. Si calcola che nel vecchio continente il 12% dei decessi che si verificano nella fascia di età tra i 15 e i 64 anni sia attribuibile all'alcol.
In Italia sono almeno 30mila l'anno i decessi per cause alcol-correlate e l'alcol rappresenta la prima causa di morte tra i giovani fino all'età di 24 anni. Nel nostro Paese le spese totali e sociali dovute all'abuso di alcol (mortalità e morbilità, perdita di produttività, assenteismo, disoccupazione, costi sanitari, etc.) rappresentano mediamente il 3,5% del Prodotto Interno Lordo, pari ad un valore di circa 53 miliardi di euro l'anno se rapportato al PIL 2010.

(Articolo pubblicato dal CUFRAD sul sito www.alcolnews.it)